Alpha Beta Valf ve RTP Bütünlük Testi Çözümü
İzolatör ve RABS malzeme transferinde kullanılan Hızlı Transfer Portu (RTP) alfa/beta valf sistemleri için fiziksel bütünlük doğrulaması, yalnızca görsel incelemeye olan bağımlılığı azaltır. lfa/beta (RTP) valf sistemleri, malzemelerin muhafazayı bozmadan izolatörlere taşınmasına izin verir, ancak bunların bütünlüğü, görsel incelemenin tam olarak doğrulayamadığı hassas mekanik oturma ve sızdırmazlık durumuna bağlıdır. Aşınmış bir conta veya yanlış hizalanmış bir yerleştirme halkası, transfer işlemleri sırasında, aşağı yönde bir sterilite arızası oluşana kadar belirgin olmayabilecek bir kontaminasyon yoluna neden olabilir.
Düzenleyici Temel
AB GMP Ek 1 (2022), yalnızca görsel kontrollere güvenmek yerine belgelendirilmiş doğrulamayı bekleyerek, daha geniş izolatör kontaminasyon kontrol stratejisinin bir parçası olarak RTP'yi ve hızlı transfer cihazı bütünlüğünü ele alır. ISO 14644-7, izolatörler dahil ayırıcı mahfazaları ve bunların aktarım cihazı tasarım ilkelerini kapsar.
Çözümlerimiz
RTP bütünlük testi çözümümüz, alfa/beta valf contasının durumunu aşağıdakileri kullanarak doğrular:basınç azalması yöntemi, transfer portunun sökülmesine gerek kalmadan. Sistem aşağıdakilerle uyumludur:105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm dahil olmak üzere tüm ana akım RTP standart çapları, Getinge, Sartorius ve Extract Technology gibi küresel-tanınmış markaların RTP bağlantı noktalarıyla mükemmel uyum sağlarve her aktarım döngüsü için belgelenmiş bir başarılı/başarısız kaydı üretir. Üretici olarak sunduğumuz21 CFR Bölüm 11 uyumlu elektronik denetim kayıtları, çeşitli çalışma koşulları için özelleştirilebilir test basıncı ve eşik parametreleri, A/B Sınıfı temiz odalara uygulanabilir taşınabilir hafif tasarım, çift pozitif/negatif basınç test modları, ömür boyu yedek parça tedariği ve global yerinde -sahada IQ/OQ doğrulaması ve-satış sonrası teknik destek, ithal emsallerine kıyasla bariz maliyet-performans avantajları sunar.
