Kapalı, düşük-riskli Son-Kullanım Sonrası-Sterilizasyon Bütünlük Testi (PUPSIT) modülü, sıvı yoluna kontaminasyon riski getirmeden hat içi sterilizasyondan hemen sonra-filtre bütünlüğünü doğrulamak için tasarlanmıştır.
KÜPE- sterilizasyon filtresinin bütünlüğünün sterilizasyondan hemen sonra ancak ürün içinden geçirilmeden önce test edilmesi -, aseptik işlemede operasyonel olarak en çok tartışılan gereksinimlerden biri olmaya devam etmektedir. Üreticiler, filtrenin sterilizasyon veya kurulum sırasında hasar görmediğini kanıtlamalıdır; ancak testin kendisi, eğer kötü tasarlanmışsa, ortadan kaldırılması amaçlanan kontaminasyon riskinin ta kendisini ortaya çıkarabilir. Tesislerin artık PUPSIT yaklaşımlarını veya ihmallerini, varsayılan uygulama yerine resmi bir kontaminasyon kontrol stratejisi kapsamında gerekçelendirmeleri bekleniyor.
aktif müşteriler
yıllık deneyim
olaylar ve zorluklar
uzman eğitmenler
Regulatory Bakız kardeş
AB GMP Ek 1 (2022), PUPSIT'in gerçekleştirilmediği durumlarda kararın risk değerlendirmesi yoluyla gerekçelendirilmesini ve tesisin kirlilik kontrol stratejisinde belgelenmesini gerektirir; gerçekleştirildiği yerde test sistemi steriliteden ödün vermemelidir. PDA Teknik Raporu No. 26, test sırasında akışkan yolunun-steril olmayan koşullara açılmasını önleyen yaklaşımlar da dahil olmak üzere, kapalı PUPSIT sistem tasarımı hakkında mühendislik rehberliği sağlar.
Çözümlerimiz
PUPSIT modülümüz, hijyenik üçlü kelepçe baypas steril bağlantıları aracılığıyla difüzyon akışı ve su girişi testini kullanarak kapalı, önceden-doğrulanmış bir akış yolu aracılığıyla sterilizasyon sonrası bütünlük testini- gerçekleştirmek için mevcut filtreleme kızaklarıyla entegre olur. Sistem, standart paslanmaz çelik ve evrensel üç-kelepçe ve endüstriyel veri yolu arayüzlerine sahip tek-kullanımlık filtreleme kızaklarına sonradan takılmak üzere tasarlanmıştır ve halihazırda filtreleme altyapısı mevcut olan tesisler için sermaye kesintisini en aza indirir. Doğrudan fabrika-tedarikçisi olarak, 15{{9}günlük hızlı özel yapılandırma, rekabetçi fabrika fiyatlandırması ve 24 saat küresel teknik destek sunabiliriz ve her test döngüsü, bağımsız filtre bütünlüğü test cihazlarımızla aynı Bölüm 11'e hazır, parti takibi yapılabilir kayıt kümesini üretir.
Ürün Merkezi
PUPSIT Hat İçi Modül:Mevcut sterilize edici filtre kızakları için kapalı-döngü test ünitesini yenileyin, hijyenik üçlü kelepçe bypass boru hattı aracılığıyla difüzyon akışını ve su girişi testini destekler, tamamen GMP Ek 1 uyumludur.
V8.0 Filtre Bütünlüğü Test Cihazı: Tam denetim takibi, elektronik imza, lot izlenebilir test raporları, PUPSIT ile aynı veri çıkışına sahip amiral gemisi bağımsız test cihazımodülü.
V6.5 Filtre Bütünlüğü Test Cihazı:Laboratuvar ve küçük-ölçekli üretim hattı bütünlüğünün doğrulanması için-uygun maliyetli standart-en iyi model.
Sıhhi Filtre Muhafazaları ve Aseptik Konnektörler:316L paslanmaz çelik filtre muhafazaları + özel steril bypass manifoldları, kusursuz PUPSIT modülü entegrasyonu için evrensel 1,5"/2" üçlü-kelepçe arayüzü.
SSS
★S1: AB GMP Ek 1 uyarınca PUPSIT zorunlu mudur?
Cevap 1: Ek 1, PUPSIT'i kayıtsız şartsız zorunlu kılmamaktadır; kullanımının veya kullanılmamasının, kontaminasyon kontrol stratejisi dahilinde-belgelenmiş, bilimsel- ve risk-tabanlı bir mantıkla gerekçelendirilmesini gerektirir.
★S2: PUPSIT neden başlı başına bir kontaminasyon riski olarak değerlendiriliyor?
Cevap2: Sterilizasyondan sonra ancak ürüne maruz kalmadan önce yapılan testlerde, sıvı yolunun açılması veya manipüle edilmesi gerekebilir; bu, - kapalı bir sistem olarak tasarlanmamışsa -, testin tespit etmek istediği mikrobiyal giriş riskinin aynısını ortaya çıkarabilir.
★S3: PUPSIT mevcut bir filtreleme kızağına sonradan takılabilir mi?
Cevap3: Çoğu durumda evet, mevcut muhafaza ve boru konfigürasyonuna bağlı olarak; yenileme işleminden önce genellikle tesise-özel bir mühendislik değerlendirmesi yapılması gerekir.
★S4: Bir PUPSIT sistemi denetim amacıyla hangi verileri kaydetmelidir?
Cevap4: Test yöntemi, basınç/akış değerleri, başarılı/başarısız sonucu, filtre lotu ve parti tanımlayıcıları, operatör kimliği ve zaman damgası, tercihen dışa aktarılabilir, kurcalanmaya açık-bir formatta.