FİLTRE BÜTÜNLÜĞÜ TEST CİHAZI VE FİLTRE KARTUŞU
Filtre bütünlüğü testi doğrudan AB GMP Ek 1'de (2022 revizyonu, Ağustos 2023'ten itibaren geçerli) ele alınmaktadır; bu, sterilizasyon filtrelerinin kullanım öncesi-sonrası-sonrası ve-kullanım sonrası bütünlük testini gerektirir. PDA Teknik Raporu No. 26 (Sıvıların Sterilize Edilmesi Filtrasyonu), aşağıdakiler için kabul edilen metodolojiyi sağlar:kabarcık noktası, difüzyon akışı, Vesu sızma testi. FDA'nın aseptik işlemeyle üretilen steril ilaç ürünlerine ilişkin kılavuzu, seri dokümantasyonuna bağlı rutin, denetlenebilir filtre bütünlüğü kayıtlarına ilişkin beklentiyi güçlendirir.
Çözümümüz
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 modeli otomatik Filtre Bütünlüğü Test Cihazı】şunu gerçekleştirir:kabarcık noktası, difüzyon akışı, su girişi ve basınç tutma testiSterilizasyon Sınıfı filtreler genelinde filtre formatlarını ve muhafaza boyutlarını destekleyen tek bir otomatik platformda:
· Kıvrımlı Steril Filtre Kartuşu
· Filtre Kartuşu
· Disk Membran Filtre
· Kapsül Filtresi -Tekli-Steril Kapsül Filtresi kullanın)
· İçi Boş Fiber Filtre
· Steril Plaka Filtresi
· Yüksek Akışlı Steril Filtre Kartuşu
Üretici olarak kalibrasyonu, donanım yazılımını ve basınç-sensörü kaynağını uçtan uca kontrol ediyoruz; bu da bize şunları sunma olanağı sağlıyor:
V10ve V8.0 V6.5 V4.0 modeli BütünlükTestçibu yavaşlamaları akıllı makine yardımıyla ortadan kaldırmak için tasarlandı:
Kesinlik:Basınç düşüşünün makine tarafından kontrol edilmesi veya dağınık akış kontrolleri{0}, sonuçlardan kişisel yargıların çıkarılmasını sağlar.
Tekrarlanabilirlik:Tüm testler, yönetilen ayarlarda aynı ayarlanan adımlara sadık kalır.
Yüksek-hızlı süreç: Her test döngüsü zaman- damgalıdır, operatör kimliğine ve filtre lot numarasına bağlıdır ve 21 CFR Bölüm 11'e hazır formatta dışa aktarılabilir; bu da QA'ya inceleme sırasında savunulabilir bir denetim izi sağlar.
Testte Otomasyonun Özellikleri ve Faydaları
|
Özellik |
Fayda |
|
Kendiliğinden-Çalışan Testler |
Daha az insan çalışmasına ihtiyaç duyar. Kalıcı sonuçlar verir. |
|
Veri Kaydı |
Elektronik kayıtları kaydetmeye yönelik katı kuralları karşılar. |
|
Hassas Sensörler |
Doğru ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlar. |
|
Kullanımı Kolay-Ekran- |
Farklı becerilere sahip çalışanların işini kolaylaştırır. |
Otomasyon yoğun işyerleri için mükemmeldir. Zamandan tasarruf sağlar ve doğruluk sağlar.
Otomatik Test Cihazlarının Uygulamaları
İlaç Üretimi: İlaç ve biyolojik maddelerin temiz filtrasyonunu sağlar.
Büyük Biyoloji Projeleri: Biyoreaktör gibi büyük sistemlerde filtreleri kontrol eder.
Kurallara Uymak: Düzenlemeye tabi işyerlerindeki verilere ilişkin yüksek standartları karşılar.
NEURONBC V8.0 en iyi seçimdir. Yeni kuralları karşılamak için veri izlemeyi geliştirdi.
Önerilen Ürünler
SSS
S1: Kabarcık noktası, difüzyon akışı ve su sızma testi arasındaki fark nedir?
A1: Kabarcık noktası, havanın en büyük ıslak gözenekten ilk geçtiği basıncı tanımlar ve hızlı bir başarılı/başarısız kontrolü sağlar. Difüzyon akışı, daha büyük-alan filtrelerine uygun olarak kabarcık noktasının altındaki ıslak bir membrandan yayılan gazın hızını ölçer. Su girişi, alkolle ıslatmayı gerektirmeyen hidrofobik (havalandırma) filtreler için-tahribatsız bir yöntemdir.
S2: Bir filtrenin bütünlüğünün ne sıklıkla test edilmesi gerekir?
C2: AB GMP Ek 1 kapsamındaki mevcut beklentiler, her sterilizasyon-sınıfı filtrenin aseptik bir süreçte sterilizasyondan sonra, kullanımdan önce ve kullanımdan sonra tekrar test edilmesini gerektirmektedir.
S3: Bir cihaz hem hidrofilik hem de hidrofobik filtreleri test edebilir mi?
C3: Evet, cihazın ıslatma-sıvıya-özel test yöntemlerini desteklemesi koşuluyla, her filtre türü, hidrofobik havalandırma filtreleri için - su girişi ve hidrofilik sıvı filtreleri için kabarcık noktası/difüzyon gerektirir.
S4: Otomatik filtre bütünlüğü testi tek başına 21 CFR Bölüm 11'i karşılıyor mu?
Cevap4: Aracın veri çıktısının denetim izlerini, e-imzaları ve erişim kontrollerini desteklemesi gerekir; Çevredeki SOP'ların ve doğrulamanın Bölüm 11'e tam uyumluluk için döngüyü kapatması gerekmektedir.