Su Sistemi TOC İzleme Çözümü
Endüstrinin Geçmişi ve Zorlukları
USP kapsamında rutin trend ve sapma araştırmasını desteklemek için oluşturulmuş, arıtılmış su ve WFI dağıtım döngülerinde sürekli veya planlı TOC izleme<643>Ve<1231>.Farmasötik su sistemleri - arıtılmış su ve enjeksiyon için su döngüleri özellikle - tek seferlik test yerine sürekli izleme gerektirir-çünkü organik kirlenme biyofilm oluşumu, reçine bozulması veya dağıtım döngüsü boyunca herhangi bir yerde proses bozulmaları yoluyla girebilir. Yalnızca-kullanım{-noktası örneklemesi kullanan siteler genellikle TOC gezisinin nerede ve ne zaman başladığını belirlemekte zorlanır, bu da temel-neden araştırmalarını yavaşlatır.
Düzenleyici Temel
USP<1231>(İlaç Amaçlı Su), numune alma planı tasarımı ve eğilimi de dahil olmak üzere devam eden su sistemi izlemesine ilişkin beklentileri açıklamaktadır. USP<643>Her izleme noktasında uygulanan TOC yöntemini ve kabul kriterlerini tanımlar. Verilerin sistem yayınlama kararları için kullanıldığı durumlarda, diğer GMP-kritik verileriyle aynı 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıt gereksinimleri kapsamına girer.
Çözümlerimiz
Su sistemi TOC izleme çözümümüz desteklerçok-noktalı sürekli çevrimiçi izlemearıtılmış su, WFI ve saf buhar yoğuşma döngüleri boyunca, QA'ya izole edilmiş nokta okumaları yerine dağıtım ağı boyunca organik karbon eğilimlerinin konsolide bir görünümünü verir. Sistem ile entegre olurSCADA, LIMS ve bina yönetim sistemi (BMS)otomatik trend raporlama ve sapma uyarısı için. Üretici olarak sağladığımızFabrika IQ/OQ doğrulama belgeleriyle tam uyumlu anahtar teslimi test çözümleri, 7/24 küresel satış sonrası-teknik destek ve uzun-dönemde az bakım gerektiren ve 3 yıl içinde sıfır sarf malzemesi değişimi sağlayan kendi-geliştirilen yüksek-stabil oksidasyon modülleri.
Ürünler
| Modeli |
TOK TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| ürünler |
|
|
|
|
| Uygulama Senaryoları | çevrimiçi/çevrimdışı/Temizlik doğrulaması | Çevrimiçi | Çevrimiçi | Çoklu-Noktalı İzleme(100 Kanala kadar) |
| Ölçüm Aralığı | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| İletkenlik Algılama Aralığı | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Çözünürlük | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Tepki Süresi | 5 dakikadan az veya eşit | 60'lardan küçük veya eşit | 60'lardan küçük veya eşit | 60'lardan küçük veya eşit |
| Denetim İzi | 4 seviyeli erişim kontrolü (21 CFR PART 11 uyumlu), 3 yıldan fazla veya buna eşit depolama | 4 seviyeli erişim kontrolü (21 CFR PART 11 uyumlu), 3 yıldan fazla veya buna eşit depolama | 4 seviyeli erişim kontrolü (21 CFR PART 11 uyumlu), 5 yıldan fazla veya buna eşit depolama | 4 seviyeli erişim kontrolü (21 CFR PART 11 uyumlu), 3 yıldan fazla veya buna eşit depolama |
| Ağırlık | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Temel Avantajlar | 3 noktalı eşit çevrimiçi, çevrimdışı testi destekler, düşük kurulum maliyeti | Tek/çok-noktalı zaman-bölüm izleme IP-dereceli muhafaza, düzenleme gerekliliklerini karşılar | Hızlı Yanıt,uzun-vadeli veri depolama,kolay kalibrasyon bağlantı noktaları | 8'e kadar bağımsız izleme noktasını destekler, UV statik oksidasyon prensibi, yüksek stabilite |
| boyutlar | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| fiyatlar | $ Satıştan Teklif Al | $ Satıştan Teklif Al | $ Satıştan Teklif Al | $ Satışlardan Teklif Al |
SSS
S1: Farmasötik su sistemleri TOC açısından ne sıklıkla izlenmelidir?
A1: İzleme sıklığı, bir tesisin USP kapsamında doğrulanmış örnekleme planına göre belirlenir<1231>, tipik olarak kritik noktalarda sürekli çevrimiçi izlemeden döngünün başka yerlerinde rutin periyodik elle örneklemeye kadar değişir.
S2: Su dağıtım döngüsünde TOC dalgalanmalarına ne sebep olur?
Cevap2: Yaygın nedenler arasında biyofilm oluşumu, reçine yatağının bozulması, sanitasyon boşlukları, conta veya conta sızıntısı ve yukarı akış proses ekipmanından kaynaklanan çapraz-kirlenme yer alır.
S3: Çevrimiçi TOC izlemesi gerekli mi yoksa periyodik örnekleme yeterli mi?
Cevap3: Gereksinimler tesisin risk değerlendirmesine ve sistem tasarımına bağlıdır; Daha hızlı sapma tespiti nedeniyle aseptik süreçleri besleyen WFI döngüleri için sürekli çevrimiçi izleme giderek daha fazla tercih edilmektedir.
S4: Su sistemi TOC verilerinin trendi otomatik olarak belirlenebilir mi?
C4: Evet, analizör veya izleme ağı bir veri tarihçisi, SCADA veya LIMS sistemi ile entegre edildiğinde, otomatik trend grafikleri ve spesifikasyon dışı-uyarıları etkinleştirilir.