Farmasötik su ve temizlik doğrulaması için GMP-uyumlu Toplam Organik Karbon analizi, 21 CFR Bölüm 11'e hazır denetim yolları ve yerleşik sistem uygunluk testleri ile.
Toplam Organik Karbon (TOC), farmasötik su sistemlerinde ve temizlik doğrulama numunelerinde-organik kirliliğin hızlı, spesifik olmayan bir göstergesidir. Laboratuar TOC verilerinin doğrudan seri serbest bırakma veya temizleme doğrulama kararlarını beslediği durumlarda, cihaz güvenilirliği, sistem uygunluk testi ve veri bütünlüğü, ham ölçümün kendisi kadar önemli hale gelir - zayıf bir denetim izi, inceleme sırasında başka şekilde başarılı olan bir sonuca zarar verebilir.
USP Genel Bölümü<643>farmasötik üretiminde kullanılan su için TOC testi ve sistem uygunluk gerekliliklerini tanımlarken,<645>tamamlayıcı iletkenlik testini kapsar. USP<1231>(İlaç Amaçlı Su), su sistemi izleme beklentilerine ilişkin daha geniş bir bağlam sağlar. TOC verilerinin toplu kararları desteklediği durumlarda, FDA 21 CFR Bölüm 11, elde edilen verilere ilişkin elektronik kayıt ve imza gerekliliklerini yönetir.
01
Yüksek Kalite
Kağıt bazlı, kumaş bazlı, yapıştırıcı, kaplamalı tüm hammadde üretim kapasitesi ile her türlü bant özelleştirmesini desteklemek için entegre fabrika gücü
02
Gelişmiş Ekipmanlar
Kağıt bazlı, kumaş bazlı, yapıştırıcı, kaplamalı tüm hammadde üretim kapasitesi ile her türlü bant özelleştirmesini desteklemek için entegre fabrika gücü
03
Profesyonel Ekip
Kağıt bazlı, kumaş bazlı, yapıştırıcı, kaplamalı tüm hammadde üretim kapasitesi ile her türlü bant özelleştirmesini desteklemek için entegre fabrika gücü
04
Özel Hizmet
Kağıt bazlı, kumaş bazlı, yapıştırıcı, kaplamalı tüm hammadde üretim kapasitesi ile her türlü bant özelleştirmesini desteklemek için entegre fabrika gücü
Çözümlerimiz
GMP TOC analizörümüz, dahili-USP ile diferansiyel iletkenlik tespiti ile sülfat başına UV-oksidasyonu gerçekleştirir<643>sistem uygunluk testi yapar ve tam denetim takibi ve elektronik imza ile Bölüm 11-uyumlu test verileri oluşturur. Modül, laboratuvar tezgahı üstü testler ve hat içi farmasötik su sistemi izleme için tasarlanmıştır ve çoklu-test modlarıyla değişken örnekleme hacmi ve geniş 1–1000 ppb ölçüm aralığı için yapılandırılabilir. Üretici olarak altı ayda bir kalibrasyon hizmeti, hızlı yedek parça tedariği, eksiksiz doğrulama belgeleri ve-24 saat küresel teknik destek sunuyoruz.
TOC ürün karşılaştırması
| Modeli |
TOC TA-2.0
|
TOC TA-3.0
|
TOC TA-3.5
|
TOC TA-5.0
|
| ürünler |
 |
 |
 |
 |
| Uygulama Senaryoları | çevrimiçi/çevrimdışı/Temizlik doğrulaması | Çevrimiçi | Çevrimiçi | Çoklu-Noktalı İzleme(100 Kanala kadar) |
| Ölçüm Aralığı | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| İletkenlik Algılama Aralığı | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Çözünürlük | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Tepki Süresi | 5 dakikadan az veya eşit | 60'lardan küçük veya eşit | 60'lardan küçük veya eşit | 60'lardan küçük veya eşit |
| Denetim İzi | 4 seviyeli erişim kontrolü (21 CFR PART 11 uyumlu), 3 yıldan fazla veya buna eşit depolama | 4 seviyeli erişim kontrolü (21 CFR PART 11 uyumlu), 3 yıldan fazla veya buna eşit depolama | 4 seviyeli erişim kontrolü (21 CFR PART 11 uyumlu), 5 yıldan fazla veya buna eşit depolama | 4 seviyeli erişim kontrolü (21 CFR PART 11 uyumlu), 3 yıldan fazla veya buna eşit depolama |
| Ağırlık | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Temel Avantajlar | 3 noktalı eşit çevrimiçi, çevrimdışı testi destekler, düşük kurulum maliyeti | Tek/çok-noktalı zaman-bölüm izleme IP-dereceli muhafaza, düzenleme gerekliliklerini karşılar | Hızlı Yanıt,uzun-vadeli veri depolama,kolay kalibrasyon bağlantı noktaları | 8'e kadar bağımsız izleme noktasını destekler, UV statik oksidasyon prensibi, yüksek stabilite |
| boyutlar | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| fiyatlar | $ Satıştan Teklif Al | $ Satıştan Teklif Al | $ Satıştan Teklif Al | $ Satışlardan Teklif Al |
SSS
S1: TOC için sistem uygunluk testi nedir ve neden önemlidir?
A1: USP'ye göre sistem uygunluk testi<643>, numune testinden önce bilinen bir standart ve bir sistem{0}}uygunluk çözümü kullanarak analizörün yanıtını doğrular ve cihazın kullanım gününde doğrulanmış sınırlar dahilinde performans gösterdiğini doğrular.
S2: Farmasötik su için en yaygın TOK tespit yöntemi hangisidir?
Cevap2: Yüksek-sıcaklıkta yanma oksidasyonu ve UV/per-sülfat oksidasyonu en yaygın kullanılan iki prensiptir ve her birinin hassasiyeti, örnek verimi ve bakımı açısından-ödünleşimleri vardır.
S3: TOC testi su sistemlerinde mikrobiyal testin yerini alır mı?
C3: Hayır - TOC, kimyasal/organik kontaminasyonun bir göstergesi olarak organik karbon yükünü ölçer ve mikrobiyal ve iletkenlik testinin yerine değil, yanında kullanılır.
S4: Bir GMP TOC analizörü 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğunu nasıl destekler?
Cevap4: Denetim izleri, rol-tabanlı erişim kontrolü, elektronik imzalar ve her test çalıştırmasına bağlı güvenli, dışa aktarılabilir veri kayıtları gibi özellikler aracılığıyla.