Ambalaj Sızıntısı ve Mühür Denetimi Çözümü
neden ürünlerimizi seçmelisiniz?
Vakum bozunumunu, yüksek-voltaj sızıntısını tespit etmeyi ve şişeler, şırıngalar, kabarcıklı paketler ve esnek poşetler için basınç azaltma yöntemlerini kapsayan,-tahribatsız kap kapatma bütünlüğü testi.
Kap kapatma bütünlüğü (CCI) arızaları ({0}} bir şişede ince bir çatlak, tam olarak oturmamış bir tıpa, bir kabarcıklı kapakta bir iğne deliği - genellikle görsel incelemede görülmez ancak sterilliği veya raf-stabilitesini tehlikeye atabilir. Düzenleyicilerin tercihi, geleneksel boya girişi veya mikrobiyal tehdit testi yerine deterministik,-tahribatsız yöntemlere doğru kaydıkça, üreticiler numuneye zarar vermeden çok çeşitli kap formatlarını doğrulayabilen CCIT platformlarına ihtiyaç duyuyor.
Düzenleyici Temel
USP Genel Bölümü<1207>(Paket Bütünlüğü Değerlendirmesi - Steril Ürünler), CCIT yöntemlerini deterministik (fiziksel, örneğin vakum bozunması, yüksek-voltaj sızıntısı tespiti, CO2 üst boşluğu) ve olasılıksal (örneğin, boya girişi, mikrobiyal giriş) yaklaşımlar halinde sınıflandırır ve daha yüksek hassasiyetleri ve tekrarlanabilirlikleri nedeniyle rutin kullanım için deterministik yöntemler önerir. Elektrik kaçağı tespitine yönelik ASTM F2338 (vakum bozunması) ve ASTM F2191/F3287 ailesi standartları, temel test metodolojilerini sağlar.
Çözümlerimiz
CCIT platformumuz, vakum bozunumunu ve HVLD ikili test modüllerini, şişeler, önceden doldurulmuş{0}} şırıngalar, kabarcıklı paketler, IV yumuşak torbalar ve BFS kapları için doğrulanmış tek bir sistemde birleştirir. Cihaz, numuneye zarar vermeden mikron-ölçekli kusurları tespit edecek şekilde tasarlanmıştır ve-tahribatsız tam hat içi incelemeyi ve laboratuvar örneklemesini destekler. Doğrudan fabrika-üreticisi olarak, benzersiz paketleme sisteminize uyacak özel CCIT yöntemi geliştirmenin yanı sıra, 10-günlük hızlı özel donanım teslimatı, uygun maliyetli-fabrika fiyatlandırması ve-24 saat küresel teknik destek sağlıyoruz.
Ürünler
Başarı Örneği
Şişeler, önceden doldurulmuş şırıngalar, kabarcıklı paketler, IV yumuşak torbalar ve BFS kaplarıyla uyumlu, hepsi-bir{-bir arada vakum çürümesi ve yüksek voltaj sızıntısı tespit ünitesi. USP ile tam uyumlu<1207>, 21 CFR Bölüm 11 ve GMP veri bütünlüğü gereksinimleri
SSS
S1: Deterministik ve olasılıksal CCIT yöntemleri arasındaki fark nedir?
Cevap1: Deterministik yöntemler (vakum bozulması, yüksek-voltaj sızıntısı tespiti, CO2 üst boşluğu) doğrudan sızıntının boyutuna bağlı fiziksel bir ölçüm üretirken olasılıksal yöntemler (boya veya mikrobiyal giriş) istatistiksel olarak başarılı/başarısız sonucunu çıkarır ve genellikle daha az hassas ve tekrarlanabilirdir.
S2: CCIT kısırlık testinin tamamen yerini alabilir mi?
Cevap2: CCIT, konteyner-kapatma sisteminin fiziksel bariyerini doğrular; genellikle doğrulanmış bir kısırlık güvence programının tam yerini almak üzere değil, onunla birlikte kullanılır.
S3: Hangi CCIT yöntemi esnek torbalara karşı sert şişelere uygundur?
Cevap3: Şişeler ve şırıngalar gibi sert kaplar genellikle vakum bozunumu veya yüksek-voltaj sızıntısı tespiti ile test edilirken esnek torbalar, katı olmayan geometrileri nedeniyle sıklıkla basınç azalması veya üst boşluk-gaz yöntemleri gerektirir.
S4: CCIT test edilen üniteye zarar verir mi?
Cevap4: Vakum bozulması ve yüksek-yüksek voltaj sızıntısı tespiti gibi deterministik fiziksel yöntemler genellikle-tahribatsız olup, test edilen birimin SOP'nin izin verdiği yerlerde satılabilir stokun bir parçası olarak kalmasına olanak tanır.