Temiz odalar ve izolatörler için ISO 14644 sınıflandırmasını ve sürekli kontaminasyon kontrolünü destekleyen çevresel izleme ve bütünlük doğrulama cihazları. Temiz odalar ve izolatörler yalnızca devam eden izleme programları kadar güvenilirdir. Parçacık sayıları, basınç farklılıkları ve eldiven veya bariyer bütünlüğü, resmi yeniden yeterlilik döngüleri arasında kademeli olarak kayabilir ve tespit edilemeyen tek bir ihlal - yırtık bir eldiven, arızalı bir HEPA mührü - tüm aseptik operasyonu tehlikeye atabilir. Üreticilerin hem planlı sınıflandırma testlerini hem de günlük-{-kontaminasyon kontrolü izlemesini destekleyen araçlara ihtiyacı var.
01
Yüksek Kalite
Kağıt bazlı, kumaş bazlı, yapıştırıcı, kaplamalı tüm hammadde üretim kapasitesi ile her türlü bant özelleştirmesini desteklemek için entegre fabrika gücü
02
Gelişmiş Ekipmanlar
Kağıt bazlı, kumaş bazlı, yapıştırıcı, kaplamalı tüm hammadde üretim kapasitesi ile her türlü bant özelleştirmesini desteklemek için entegre fabrika gücü
03
Profesyonel Ekip
Kağıt bazlı, kumaş bazlı, yapıştırıcı, kaplamalı tüm hammadde üretim kapasitesi ile her türlü bant özelleştirmesini desteklemek için entegre fabrika gücü
04
Müşteri Hizmetleri
Kağıt bazlı, kumaş bazlı, yapıştırıcı, kaplamalı tüm hammadde üretim kapasitesi ile her türlü bant özelleştirmesini desteklemek için entegre fabrika gücü
Düzenleyici Temel
ISO 14644-1 ve -2, temiz oda sınıflandırmasını ve parçacık konsantrasyonu sınırlarına dayalı sürekli izleme gerekliliklerini tanımlar. EU GMP Annex 1 (2022), rutin eldiven bütünlük testleri de dahil olmak üzere, belgelenmiş kontaminasyon kontrol stratejisinin bir parçası olarak izolatör ve RABS bariyer bütünlüğüne ilişkin beklentileri genişletmektedir. ISO 14644-3, sınıflandırma ve yeniden yeterlilik için kullanılan test yöntemlerini kapsar.
Çözümlerimiz
Temiz oda ve izolatör enstrümantasyon kapaklarımızparçacık sayaçları, diferansiyel basınç vericileri, eldiven bütünlüğü test cihazları, filtre bütünlüğü test cihazları, TOC analizörleri ve kap kapatma bütünlüğü (CCIT) test cihazlarıİzolatörler ve RABS muhafazaları içinde hem ISO 14644 sınıflandırma testini hem de sürekli kirlenme kontrolü izlemeyi destekler. Aletler aşağıdakiler için tasarlanmıştır:hem elde taşınır, rutin devriye denetimi hem de duvara-monte sabit çevrimiçi sürekli izlemetrend verilerini, alarm günlüklerini ve denetim izlerini merkezileştirmek için tesis izleme sistemleriyle sorunsuz bir şekilde entegre olur. Üretici olarak sunduğumuztam-şirket içi Ar-Ge ve üretim kapasitesi, 21 CFR Bölüm 11 uyumlu dijital denetim izlenebilirliği, farmasötik aseptik süreçler için özelleştirilmiş donanım/yazılım uyarlaması, uzun-vadeli yedek parça tedariği ve küresel-saha doğrulaması ve-satış sonrası teknik servis, ithal ana akım markalarla karşılaştırıldığında üstün maliyet performansıyla.
Örnek Olay Özeti
Aseptik enjekte edilebilir dolum atölyesinin, dahili kontaminasyon kontrol stratejisi incelemesinin ardından izolatör yeterlilik programına rutin eldiven bütünlüğü testini eklemesi gerekiyordu.Düzenli olarak planlanmış sızıntı tespiti, hasarlı eldivenlerden mikrobiyal girişin gizli risklerini ortadan kaldırdı; tüm eldiven bütünlüğü testi kayıtları, 21 CFR Bölüm 11'e uygun eksiksiz denetim yollarıyla elektronik olarak arşivlenir. İzolatörün çevresel yeterlilik durumu uzun-dönemde sabit kaldı, eldiven kusurlarıyla ilgili kontaminasyon sapması olayları tamamen ortadan kaldırıldı ve tesis, sonraki AB GMP yeniden sertifikasyon denetimini sorunsuz bir şekilde başarıyla geçti.
Ürün Merkezi
Kablosuz Eldiven Bütünlüğü Test Cihazı WGT-1200
Çok-Noktalı
Kablosuz Eldiven Bütünlüğü Test Cihazı WGT-2000
Eldiven Bütünlüğü Test Cihazı GT-2.0 (Çevrimiçi ve Çevrimdışı)
Kablosuz Eldiven Bütünlüğü Test Cihazı WGT-1000
SSS
S1: İzolatör eldivenlerinin bütünlük testi ne sıklıkla yapılmalıdır?
A1: Sıklık, tesisin kontaminasyon kontrol stratejisinde ve doğrulanmış yeterlilik programında tanımlanmalıdır; AB GMP Ek 1, eldivenlerin izolatör bariyerlerinde birincil ihlal noktası olduğu göz önüne alındığında rutin testlerin yapılmasını beklemektedir.
S2: Temiz oda sınıflandırması ile sürekli izleme arasındaki fark nedir?
C2: ISO 14644-1'e göre sınıflandırma, tanımlanmış bir oda durumu için parçacık sınırlarının resmi, periyodik bir niteliğidir; devam eden izleme ise sapmaları veya sapmaları erken tespit etmek için sınıflandırma olayları arasındaki gerçek zamanlı veya rutin eğilimleri izler.
S3: Bir partikül sayacı hem temiz oda hem de izolatör izleme ihtiyaçlarını karşılayabilir mi?
Cevap3: Örnekleme hacmine, bağlantı noktası yapılandırmasına ve yazılım entegrasyonu gereksinimlerine bağlı olarak, tek bir platform genellikle her ikisine de hizmet edebilir, ancak izolatörler bazen daha küçük-kapladığı alan veya uzaktan-prob yapılandırmaları gerektirebilir.
S4: İzolatörlerde eldiven bütünlüğü sorunlarına ne sebep olur?
Cevap4: Yaygın nedenler arasında tekrarlayan manipülasyonlardan kaynaklanan mekanik aşınma, spor öldürücü ajanlardan kaynaklanan kimyasal bozulma ve izolatörün içindeki keskin aletler veya bileşenlerden kaynaklanan delinmeler yer alır.