Hücre Kültürü Ortamı / Biyoteknoloji Laboratuvarı Test Planı

Hücre Kültürü Ortamı / Biyoteknoloji Laboratuvarı Test Planı

 

01

Hücre kültürü ortamı ve yukarı yönlü biyoteknoloji proses kalite kontrolüyle ilgili TOC, partikül ve ham madde kimlik kontrollerini kapsayan bir laboratuvar test planı.

02

 

 

ICH Q5A/Q5D ve Q6B, biyoteknolojik ürünlerin karakterizasyonu ve kalite kontrolüne ilişkin genel rehberlik sağlarken, USP<643>/<645>Proses suyu veya tampon bileşenlerinde TOC ve iletkenlik testinin kullanıldığı yerlerde geçerlidir.

 

03

Tek-kullanımlık sistemlerin söz konusu olduğu durumlarda USP<1207>-uyumlu konteyner kapatma bütünlüğü ilkeleri, daha geniş bir kontaminasyon kontrolü yaklaşımının parçası olarak torbalara ve konektörlere giderek daha fazla uygulanıyor.

Biyoteknoloji laboratuvarı test planımız şunları birleştirir:TOC toplam organik karbon analizörleri, donma noktası osmometreleri, Raman ham madde tanımlama analizörleri ve kap kapatma bütünlüğü test ekipmanıhammadde girişini,-işlem içi su/tampon kalitesini ve tek-kullanımlık sistem bütünlüğünü kapsayan koordineli bir iş akışına dönüştürür. Her cihaz, toplu kayıt derlemesini kolaylaştırmak için ortak bir veri formatını paylaşır. Üretici olarak sunduğumuzentegre anahtar teslimi çözüm teklifi, IQ/OQ/PQ belgeleri de dahil olmak üzere tam-set GMP doğrulama desteği, istikrarlı kısa teslim süresinde teslimat-, birleştirilmiş teknik eğitim ve Bölüm 11'e uygun tutarlı veri entegrasyonu hizmetleri.

Ürünler

 

Donma Noktası Osmometresi FPSOM-V2.0

Donma Noktası Osmometresi FPOSM-V3.0

Çevrimiçi Toplam Organik Karbon Analizörü TA-3.0

Çevrimiçi Toplam Organik Karbon Analizörü TA-5.0

Çevrimdışı Toplam Organik Karbon Analizörü TA-10

Geniş Aralıklı Toplam organik kabin analizörü TA-100

S1: Hücre kültürü ortamı kalitesi neden tek bir kontrol yerine çok-noktalı teste ihtiyaç duyuyor?

Cevap1: Kirlenme veya değişkenlik farklı aşamalarda - ham madde kimliği, su/tampon saflığı veya tek-kullanımlık kap bütünlüğü - ortaya çıkabilir, dolayısıyla tek bir test noktası tüm risk profilini kapsayamaz.

S2: Tek-kullanımlık sistem bütünlüğü testinin katı CCIT şişesinden farkı nedir?

Cevap2: Esnek torbalar ve konektörler, sert şişelerde daha yaygın olan vakum bozunumu veya yüksek-voltaj yöntemlerinden farklı olarak,-rijit olmayan geometrilere uygun test yöntemleri (basınç azalması gibi) gerektirir.

S3: TOC testi doğrudan hücre kültürü ortamına mı yoksa yalnızca su/tamponlara mı uygulanır?

Cevap3: TOC, ortamın doğal organik içeriği göz önüne alındığında, karmaşık ortamın kendisinden ziyade en yaygın olarak proses suyuna ve tampon bileşenlerine uygulanır.

S4: Bu test planı laboratuvar-ölçeğinden GMP üretimine ölçeklendirilebilir mi?

Cevap4: Evet, her iki ölçekte de aynı cihaz türleri geçerlidir, ancak örnekleme sıklığı ve doğrulama titizliği süreç geliştirmeden GMP üretimine geçerken genellikle artar.