ii. -Aseptik işleme için kullanılan RABS için arka plan ortamı şuna karşılık gelmelidir:göstermek için minimum derece B ve hava akışı patern çalışmaları yapılmalıdır.varsa kapı açıklıkları dahil olmak üzere müdahaleler sırasında hava girişi olmaması.
4.21 Eldiven sistemleri için kullanılan malzemeler (hem izolatörler hem de RABS için)uygun mekanik ve kimyasal dirence sahip olmalıdır. Eldiven değiştirme sıklığı,CCS içinde tanımlanır.i. İzolatörler:a. İzolatörler için, eldiven sisteminin kaçak testi bir metodoloji kullanılarak yapılmalıdır.görev ve kritiklik için uygun olduğu kanıtlanmıştır. Test şu adreste yapılmalıdır:tanımlanmış aralıklar Genel olarak eldiven bütünlük testi minimum düzeyde yapılmalıdır.her grup veya kampanyanın başlangıç ve bitiş sıklığı. Ek eldiven bütünlüğüDoğrulanmış kampanya uzunluğuna bağlı olarak test gerekli olabilir.Eldiven bütünlüğünün izlenmesi, her kullanımla ilişkili görsel bir incelemeyi içermelidir.ve sistemin bütünlüğünü etkileyebilecek herhangi bir manipülasyonun ardından.Tek birim veya küçük parti boyutlarının gerekli olduğu manuel aseptik işleme faaliyetleri içinüretilirse, bütünlük doğrulamasının sıklığı aşağıdakiler gibi diğer kriterlere dayalı olabilir:her üretim oturumunun başlangıcı ve bitişi.b. İzolatör sistemlerinin bütünlük/sızdırmazlık testi belirli aralıklarla yapılmalıdır.ii. -RABS için A sınıfı alanda kullanılan eldivenler kurulumdan önce sterilize edilmeli veöncesinde valide edilmiş bir yöntemle sterilize edilmiş veya etkili bir şekilde biyo-dekontamine edilmiştir.üretim kampanyası Çalışma sırasında arka plan ortamına maruz kalırsa,her maruz kalmanın ardından onaylanmış bir metodoloji kullanılarak dezenfeksiyon işlemi tamamlanmalıdır.Eldivenler her kullanımda görsel olarak incelenmeli ve bütünlük testi yapılmalıdır.periyodik aralıklarla yapılır.1011
4.22 Dekontaminasyon yöntemleri (temizlik ve biyo-dekontaminasyon ve uygun olduğunda inaktivasyonbiyolojik materyaller için) uygun şekilde tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir. Temizleme işlemi öncesindebiyo-dekontaminasyon adımı esastır; kalan herhangi bir kalıntı ilacın etkinliğini engelleyebilir.dekontaminasyon işlemi. Ayrıca temizlik ve biyolojikKullanılan dekontaminasyon ajanlarının, RABS bünyesinde üretilen ürün üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur veyaizolatöri. İzolatörler içinİç mekanın biyo-dekontaminasyon süreci otomatikleştirilmeli, doğrulanmalı vetanımlanmış döngü parametreleri içinde kontrol edilir ve bir sporisidal ajan içermelidir.uygun form (örneğin gazlı veya buharlı form). Eldivenler uygun şekilde uzatılmalıdırajanla teması sağlamak için parmaklar ayrılmış şekilde. Kullanılan yöntemler (temizlik vesporisidal biyo-dekontaminasyon) iç yüzeyleri ve kritik bölgeyi işlemelidir.canlı mikroorganizmalardan arındırılmış izolatör.ii.RABS içinSpor öldürücü dezenfeksiyon, spor öldürücü bir ajanın rutin olarak uygulanmasını içermelidir.tüm alanlarını sağlam bir şekilde kapsadığı doğrulanmış ve kanıtlanmış bir yöntemiç yüzeyler ve aseptik işleme için uygun bir ortam sağlayın.Temiz oda ve temiz hava ekipmanı kalifikasyonu
4.23 Temiz odalar ve tek yönlü hava akış üniteleri (UDAF'ler), RABS vesteril ürünlerin imalatında kullanılan izolatörler gerekli özelliklere göre vasıflandırılmış olmalıdır.ortamın özellikleri. Her üretim işlemi uygun birKirlenme riskini en aza indirmek için çalışır durumdaki çevresel temizlik seviyesiişlenen ürün veya malzemelerin "Dinlenme halinde" uygun temizlik seviyeleri ve"operasyonel" durumlar korunmalıdır.4.24 Temiz odalar ve temiz hava ekipmanı, aşağıdakilere uygun metodoloji kullanılarak kalifiye edilmelidir:Ek 15'in gereklilikleri. Temiz oda kalifikasyonu (sınıflandırma dahil) açıkça belirtilmelidir.operasyonel çevre izlemeden farklıdır.
4.25 Temiz oda ve temiz hava ekipmanı kalifikasyonu, temizlik seviyesinin değerlendirilmesinin genel sürecidir.sınıflandırılmış bir temiz oda veya temiz hava ekipmanının kullanım amacına uygunluğu. parçası olarakEk 15'in kalifikasyon gereklilikleri, temiz odaların ve temiz hava ekipmanının kalifikasyonuşunları içermelidir (tesisin tasarımı/işletilmesi ile ilgili olduğunda):i. Kurulu filtre sistemi sızıntı ve bütünlük testi.ii.Hava akışı testleri - hacim ve hız.iii.Hava basıncı farkı testi.iv.Hava akış yönü testi ve görselleştirme.v. Mikrobiyal hava kaynaklı ve yüzey kontaminasyonu.vi.Sıcaklık ölçüm testi.vii.bağıl nem testi